Kyntheum

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

brodalumab

Prieinama:

LEO Pharma A/S

ATC kodas:

L04AC12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

brodalumab

Farmakoterapinė grupė:

immunsuppressive

Gydymo sritis:

psoriasis

Terapinės indikacijos:

Kyntheum er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater til systemisk terapi.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2017-07-17

Pakuotės lapelis

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
eDoc-000648258 - Version 12. 0
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KYNTHEUM 210 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
brodalumab (brodalumab.)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kyntheum
3.
Hvordan du bruker Kyntheum
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kyntheum
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KYNTHEUM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kyntheum inneholder virkestoffet brodalumab. Brodalumab er et
monoklonalt antistoff, en spesialisert
type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte
proteiner i kroppen.
Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles
interleukinhemmere (IL-hemmere). Dette
legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som
finnes i økte mengder ved
sykdommer som psoriasis.
Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles
"plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse
og dannelse av flassende plakk på huden. Kyntheum brukes hos voksne
med moderat til alvorlig
plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av
hudtilheling og reduksjon av tegn
og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie,
stikking, oppsprekking, avskalling og
smerte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KYNTHEUM
BRUK

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
eDoc-000648258 - Version 12. 0
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml
oppløsning.
1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab (brodalumab.).
Brodalumab er et humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i
CHO-celler (ovarieceller fra
kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Oppløsningen er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul
og fri for partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er
aktuelle for systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med
erfaring i diagnostisering og
behandling av psoriasis.
Dosering
Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0,
1 og 2 etterfulgt av 210 mg
hver 2. uke.
Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist
respons etter 12 til 16 uker
med behandling. Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av
behandlingen kan få ytterligere
bedring ved behandling utover 16 uker.
_Eldre (65 år og eldre) _
Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene. Ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
eDoc-000648258 - Version 12. 0
3
Administrasjonsmåte
Kyntheum administreres som subkutan injeksjon. Hver ferdigfylte
sprøyte er kun til engangsbruk.
Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har
blåmerker eller er rød, hard, tykk,
flassende eller er berørt a