Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunsuppressive
psoriasis
Kyntheum er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater til systemisk terapi.
Revision: 6
autorisert
2017-07-17
26 B. PAKNINGSVEDLEGG eDoc-000648258 - Version 12. 0 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KYNTHEUM 210 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE brodalumab (brodalumab.) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kyntheum er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kyntheum 3. Hvordan du bruker Kyntheum 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kyntheum 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KYNTHEUM ER OG HVA DET BRUKES MOT Kyntheum inneholder virkestoffet brodalumab. Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen. Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis. Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden. Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen. Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KYNTHEUM BRUK Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE eDoc-000648258 - Version 12. 0 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning. 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab (brodalumab.). Brodalumab er et humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Oppløsningen er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og fri for partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis. Dosering Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke. Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling. Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker. _Eldre (65 år og eldre) _ Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. eDoc-000648258 - Version 12. 0 3 Administrasjonsmåte Kyntheum administreres som subkutan injeksjon. Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk. Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt a Přečtěte si celý dokument