Kevzara

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sarilumab

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

L04AC14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sarilumab

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Artritis, Reumatoïde

Terapinės indikacijos:

Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) in volwassen patiënten die onvoldoende op hebben gereageerd, of die zijn gevoelig voor één of meer ziekte wijzigen anti Reumatologie drugs (DMARDs). Kevzara kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2017-06-23

Pakuotės lapelis

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt
Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
sarilumab
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart,
waarop belangrijke
veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en
tijdens de behandeling met Kevzara.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Kevzara?
Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab. Dit is een speciaal soort
eiwit dat we een “monoklonaal
antilichaam” noemen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige
tot ernstige actieve
reumatoïde artritis wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg
werkten of werden getolereerd.
Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel
methotrexaat.
Het kan u helpen om:

de schade aan uw gewrichten te vertragen

uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Hoe werkt Kevzara?

Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd
i

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing
(175 mg/ml).
Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175
mg/ml).
Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat via
recombinant-DNA-techniek in
ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van
ongeveer 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de
behandeling van matige tot
ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten
die onvoldoende reageerden op of
intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying
antirheumatic drugs (DMARD's). Kevzara
kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor
MTX of wanneer de
behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder
toezicht van beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van
reumatoïde artritis. Patiënten
moeten de patiëntenwaarschuwings