Jentadueto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

linagliptin, metformin

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

A10BD11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linagliptin, metformin hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Drogen bei Diabetes verwendet

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Terapinės indikacijos:

Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Jentadueto ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein, oder solche, die bereits behandelt mit der Kombination von linagliptin und metformin. Jentadueto ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2012-07-19

Pakuotės lapelis

52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
JENTADUETO 2,5 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN
Linagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Jentadueto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jentadueto beachten?
3.
Wie ist Jentadueto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jentadueto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JENTADUETO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto. Es enthält zwei
verschiedene Wirkstoffe, Linagliptin
und Metformin.
-
Linagliptin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
DPP-4-Hemmer
(Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren).
-
Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.
WIE WIRKT JENTADUETO?
Die beiden Wirkstoffe kontrollieren gemeinsam den Blutzuckerspiegel
bei erwachsenen Patienten mit
einer Form von Diabetes, die als Typ-2-Diabetes mellitus bezeichnet
wird. Zusammen mit Diät und
Bewegung trägt dieses Arzneimittel zur Verbesserung der Werte und
Wirkungen von Insulin nach
einer Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper
produziert wird.
Dieses Arzneimittel kann

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtablette mit den Maßen
19,2 mm x 9,4 mm mit der
Prägung „D2/850“ auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der
anderen Seite.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtablette mit den Maßen 21,1
mm x 9,7 mm mit der Prägung
„D2/1000“ auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jentadueto wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
als Ergänzung zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
•
bei Patienten, bei denen Metformin in der höchsten vertragenen Dosis
allein den Blutzucker nicht
ausreichend senkt
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
einschließlich Insulin bei
Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen
Arzneimitteln nicht ausreichend
gesenkt wird
•
bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Linagliptin und
Metformin in getrennten
Tabletten behandelt werden.
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu
verschiedenen Kombinationen)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Jentadueto sollte
individuell auf Basis des bisherigen
Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der
Verträglichkeit festgelegt werden, ohne