Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Jentadueto ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein, oder solche, die bereits behandelt mit der Kombination von linagliptin und metformin. Jentadueto ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea.
Revision: 21
Autorisiert
2012-07-19
52 B. PACKUNGSBEILAGE 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN JENTADUETO 2,5 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN Linagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Jentadueto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jentadueto beachten? 3. Wie ist Jentadueto einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jentadueto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JENTADUETO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Linagliptin und Metformin. - Linagliptin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten DPP-4-Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren). - Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide. WIE WIRKT JENTADUETO? Die beiden Wirkstoffe kontrollieren gemeinsam den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit einer Form von Diabetes, die als Typ-2-Diabetes mellitus bezeichnet wird. Zusammen mit Diät und Bewegung trägt dieses Arzneimittel zur Verbesserung der Werte und Wirkungen von Insulin nach einer Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper produziert wird. Dieses Arzneimittel kann Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtablette mit den Maßen 19,2 mm x 9,4 mm mit der Prägung „D2/850“ auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtablette mit den Maßen 21,1 mm x 9,7 mm mit der Prägung „D2/1000“ auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Jentadueto wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: • bei Patienten, bei denen Metformin in der höchsten vertragenen Dosis allein den Blutzucker nicht ausreichend senkt • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend gesenkt wird • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Linagliptin und Metformin in getrennten Tabletten behandelt werden. (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_ Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Jentadueto sollte individuell auf Basis des bisherigen Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit festgelegt werden, ohne Read the complete document