Ivabradine Anpharm

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ivabradin

Prieinama:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ivabradine

Farmakoterapinė grupė:

Ostatní srdeční přípravky

Gydymo sritis:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapinės indikacijos:

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris pectorisIvabradine je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u ischemické choroby srdeční dospělí s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvenci ≥ 70 tepů za minutu. Ivabradin je indikován:u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blockersor v kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální dávka betablocker. Léčba chronického srdečního failureIvabradine je indikován u chronického srdečního selhání NYHA II až IV. třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci s standardní terapie, včetně beta-blokátory, nebo když se beta-blokátory jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2015-09-08

Pakuotės lapelis

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADINE ANPHARM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ivabradine Anpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine
Anpharm užívat
3.
Jak se přípravek Ivabradine Anpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ivabradine Anpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADINE ANPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v kombinaci
s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při
užívání betablokátoru samotného
upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapi�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety
Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,91 mg monohydrátu laktosy.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,215 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou
na obou stranách, s vyraženým “5”
na jedné straně a “S” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s
vyraženým “7,5” na jedné straně a “S” na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
- u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
- nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální dávkou
betablokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci
se standardní terapií včetn