Intrarosa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Prasterone

Prieinama:

Endoceutics S.A.

ATC kodas:

G03XX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prasterone

Farmakoterapinė grupė:

Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému

Gydymo sritis:

Postmenopauza

Terapinės indikacijos:

Intrarosa je indikována k léčbě vulvální a vaginální atrofie u postmenopauzálních žen, které mají středně závažné až závažné příznaky.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2018-01-08

Pakuotės lapelis

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INTRAROSA 6,5 MG VAGINÁLNÍ KULIČKA
prasteronum (prasteron)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa
používat
3.
Jak se přípravek Intrarosa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Intrarosa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INTRAROSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
K čemu se přípravek Intrarosa používá
Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých
až těžkých příznaků atrofie (ztenčení poševní
sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u
žen po přechodu (menopauze).
Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou
např. suchost a podráždění. Ty vznikají
v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle. K tomu dochází
přirozeně v období po menopauze.
Jak přípravek Intrarosa působí
Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy
doplněním estrogenů, které před
menopauzou běžně produkují ženské vaječníky. Zavádí se
přímo do

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum (prasteron) 6,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kulička
Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o
délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na
nejširším konci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy
u postmenopauzálních žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička),
podávaná jednou denně před
spaním.
Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné
zahájit pouze v případě příznaků,
které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech
případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců
pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby. Přípravek Intrarosa
se má podávat pouze po dobu, kdy přínosy
převažují nad riziky.
V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si
pacientka vzpomene. Pokud však má být
další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má
zapomenutou dávku vynechat. Není vhodné
použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou
dávku.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacientky _
U starších žen není úprava dávky nutná.
_Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater _
Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto
není u postmenopauzálních žen
s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou
anomálií či onemocněním nutné
dávku upravovat.
_Pediatrická populace _
U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné
relevantní použití přípravku Intrarosa
v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
3
Způsob podán