Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Incivo in Kombination mit peginterferon alfa und ribavirin ist indiziert für die Behandlung genotype-1 der chronischen hepatitis C bei Erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose):wer sind die Behandlung-naiv;wer zuvor behandelt mit interferon alfa (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) allein oder in Kombination mit ribavirin, einschließlich relapsers, partielle Responder und null-Responder.
Revision: 19
Zurückgezogen
2011-09-19
58 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER INCIVO 375 MG FILMTABLETTEN Telaprevir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten? 3. Wie ist INCIVO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INCIVO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INCIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer“ genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf INCIVO nicht al Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCIVO 375 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375” beschriftet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert: - die nicht vorbehandelt sind; - die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relapse) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null- Responder) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat. Dosierung INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.) mit einer Mahlzeit einzunehmen. Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg). Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann Perskaitykite visą dokumentą