Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifiniai imunoglobulinai
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis Hepatito B atveju, atsitiktinis poveikis ne paskiepyti dalykų (įskaitant asmenų, kurių vakcinacijos isincomplete ar statusas nežinomas). - Haemodialysed pacientams, iki vakcinacijos tapo veiksminga. - Naujagimių a, hepatito B virusas vežėjas-motina. - Dalykus, kurie nebuvo parodyti, imuninis atsakas (nėra išmatuojamas hepatito B antikūnų) po vakcinacijos ir kam nuolat prevencija yra būtina dėl nuolatinio pavojaus užsikrėsti hepatito B. Taip pat reikėtų apsvarstyti kitų oficialių rekomendacijų dėl tinkamos naudoti žmogaus hepatito B imunoglobulinas už raumenis naudoti.
Panaikintas
2010-03-16
Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMMUNOGAM 312 TV/ML INJEKCINIS TIRPALAS Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra ImmunoGam ir kam jis vartojamas 2. Kas ţinotina prieš vartojant ImmunoGam 3. Kaip vartoti ImmunoGam 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ImmunoGam 6. Kita informacija 1. KAS YRA IMMUNOGAM IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA IMMUNOGAM ImmunoGam priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų (antikūnai, galintys apsaugoti nuo tam tikrų infekcijų), esančių jūsų kraujyje, grupei. ImmunoGam sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos donorų. KAM IMMUNOGAM VARTOJAMAS ImmunoGam trumpai apsaugo nuo hepatito B viruso ir vartojamas tokiais atvejais: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar asmenis, kurių būklė neţinoma). - Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa veiksminga. - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams. - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė. 2. KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNOGAM IMMUNOGAM VARTOTI NEGALIMA - Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją. - Jeigu jums būdingas IgA trūkumas ir preparatai, kurių sudėtyje yra IgA, Perskaitykite visą dokumentą
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30–70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG). Viename buteliuke yra 312 TV anti-HBs (1 ml) Viename buteliuke yra 1560 TV anti-HBs (5 ml) Imunoglobulino G poklasiai: IgG1: 64–67 % IgG2: 25–27 % IgG3: 7–9 % IgG4: 0,1–0,3 % IgA kiekis yra maţesnis kaip 40 mikrogramų/ml. Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepatito B imunoprofilaktika - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar asmenis, kurių būklė neţinoma). - Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa veiksminga. - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams. - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė apsauga, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė. Reikia atsiţvelgti į kitas į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino tinkamo naudojimo oficialias rekomendacijas. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas - Neimunizuotų asmenų apsauga nuo hepatito B atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju: bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto su uţkratu intensyvumą, kuo greičiau po kontakto, pageidautina per 24–72 valandas. - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė: 8–12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus. - Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio virus Perskaitykite visą dokumentą