Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
hemostatika
Hemofili A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan användas i alla åldersgrupper.
Revision: 15
auktoriserad
2018-02-23
59 B. BIPACKSEDEL 60 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HEMLIBRA 30 MG/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING emicizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Förutom denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till. Bär alltid med dig patientkortet. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Hemlibra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra 3. Hur du använder Hemlibra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hemlibra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Användarinstruktioner 1. VAD HEMLIBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HEMLIBRA ÄR Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen. VAD HEMLIBRA ANVÄNDS FÖR Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med hemofili A (medfödd faktor VIII brist): ● som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII ● som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII med: - svår sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är mindre än 1%) - moderat sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är från 1% till 5%) med allvarlig blödningsfenotyp. Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VI Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab* Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 12 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml. Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 150 mg emicizumab* Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 60 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml. Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml. Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml. Varje injektionsflaska med 2 ml innehåller 300 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml. *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII brist): ● med inhiberande antikroppar mot faktor VIII ● utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som har: - svår sjukdom (FVIII < 1%) - moderat sjukdom (FVIII ≥ 1% och ≤ 5%) med allvarlig blödningsfenotyp. Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningssjukdomar. Dosering Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat [aPCC] och aktiverat rekom Perskaitykite visą dokumentą