Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan användas i alla åldersgrupper.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. BIPACKSEDEL
60
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HEMLIBRA 30 MG/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
emicizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Förutom denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett
patientkort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du behöver känna till. Bär alltid med dig
patientkortet.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hemlibra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
3.
Hur du använder Hemlibra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hemlibra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Användarinstruktioner
1.
VAD HEMLIBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HEMLIBRA ÄR
Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en
grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein
som känner igen och binder
till ett mål i kroppen.
VAD HEMLIBRA ANVÄNDS FÖR
Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i
alla åldrar med hemofili A
(medfödd faktor VIII brist):
●
som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
●
som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII med:
-
svår sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är mindre än 1%)
-
moderat sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är från 1% till 5%)
med allvarlig
blödningsfenotyp.
Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor
VI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 12 mg emicizumab med en
koncentration av 30 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en
koncentration av 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 150 mg emicizumab*
Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 60 mg emicizumab med en
koncentration av 150 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en
koncentration av 150 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en
koncentration av 150 mg/ml.
Varje injektionsflaska med 2 ml innehåller 300 mg emicizumab med en
koncentration av 150 mg/ml.
*Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4
(IgG4) antikropp
producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från
kinesisk hamster.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av
blödningsepisoder hos patienter med
hemofili A (medfödd faktor VIII brist):
●
med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
●
utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som har:
-
svår sjukdom (FVIII < 1%)
-
moderat sjukdom (FVIII ≥ 1% och ≤ 5%) med allvarlig
blödningsfenotyp.
Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av behandling av hemofili
och/eller blödningssjukdomar.
Dosering
Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k.
bypass-preparat (t.ex. aktiverat
protrombinkomplexkoncentrat [aPCC] och aktiverat rekom