Fortacin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

la lidocaïne, la prilocaïne

Prieinama:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kodas:

N01BB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine, prilocaine

Farmakoterapinė grupė:

Anesthésiques

Gydymo sritis:

Dysfonction sexuelle, physiologique

Terapinės indikacijos:

Traitement de l'éjaculation précoce primaire chez les hommes adultes.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2013-11-15

Pakuotės lapelis

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de
prilocaïne.
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de
lidocaïne et 2,5 mg de
prilocaïne.
1 dose est égale à 3 pulvérisations.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, solution
Solution incolore à jaune pâle
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce
primaire chez l’homme adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à
couvrir le gland du pénis.
Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de
prilocaïne par application (1 dose
est égale à 3 pulvérisations).
3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d’au moins 4
heures.
Populations spéciales
_ _
_Patients âgés _
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.1).
_Insuffisance rénale _
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant
d’insuffisance rénale; cependant,
étant donné son mode d’administration et sa très faible
absorption systémique, aucun ajustement de
la dose n’est nécessaire.
_Insuffisance hépatique _
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant
d’insuffisance hépatique;
cependant, étant donné son mode d’administration et sa très
faible absorption systémique, aucun
ajustement de la dose n’est nécessaire. La prudence est
recommandée en cas d’insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique _
L’utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n’est
pas pertinente au regard de
l’indication du traitement de l’éjaculation précoce primaire.
3
Mode d’administration
Usage cut

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de
prilocaïne.
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de
lidocaïne et 2,5 mg de
prilocaïne.
1 dose est égale à 3 pulvérisations.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, solution
Solution incolore à jaune pâle
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce
primaire chez l’homme adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à
couvrir le gland du pénis.
Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de
prilocaïne par application (1 dose
est égale à 3 pulvérisations).
3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d’au moins 4
heures.
Populations spéciales
_ _
_Patients âgés _
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.1).
_Insuffisance rénale _
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant
d’insuffisance rénale; cependant,
étant donné son mode d’administration et sa très faible
absorption systémique, aucun ajustement de
la dose n’est nécessaire.
_Insuffisance hépatique _
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant
d’insuffisance hépatique;
cependant, étant donné son mode d’administration et sa très
faible absorption systémique, aucun
ajustement de la dose n’est nécessaire. La prudence est
recommandée en cas d’insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique _
L’utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n’est
pas pertinente au regard de
l’indication du traitement de l’éjaculation précoce primaire.
3
Mode d’administration
Usage cut