Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la lidocaïne, la prilocaïne
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anesthésiques
Dysfonction sexuelle, physiologique
Traitement de l'éjaculation précoce primaire chez les hommes adultes.
Revision: 12
Autorisé
2013-11-15
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne. Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne. 1 dose est égale à 3 pulvérisations. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce primaire chez l’homme adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis. Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3 pulvérisations). 3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d’au moins 4 heures. Populations spéciales _ _ _Patients âgés _ Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.1). _Insuffisance rénale _ Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. _Insuffisance hépatique _ Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique; cependant, étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. La prudence est recommandée en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique _ L’utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n’est pas pertinente au regard de l’indication du traitement de l’éjaculation précoce primaire. 3 Mode d’administration Usage cut Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne. Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne. 1 dose est égale à 3 pulvérisations. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce primaire chez l’homme adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis. Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3 pulvérisations). 3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d’au moins 4 heures. Populations spéciales _ _ _Patients âgés _ Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.1). _Insuffisance rénale _ Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. _Insuffisance hépatique _ Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique; cependant, étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. La prudence est recommandée en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique _ L’utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n’est pas pertinente au regard de l’indication du traitement de l’éjaculation précoce primaire. 3 Mode d’administration Usage cut Прочетете целия документ