Fluenz

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Reassortant influenza vírus (élő, attenuált) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - szerű törzs, B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs

Prieinama:

MedImmune LLC

ATC kodas:

J07BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Farmakoterapinė grupė:

A vakcinák

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization

Terapinės indikacijos:

Az influenza profilaxisa az egyénekben 24 hónapos és 18 év alattiaknál. A használata Fluenz kell a hivatalos ajánlásoknak.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2011-01-27

Pakuotės lapelis

18
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Fénytől védve tartandó!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával
kapcsolatban kérjük, olvassa el a
betegtájékoztatót.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUENZ szuszpenziós orrspray
Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
2013/2014-es szezon
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
MedImmune, LLC
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Ne adja
injekcióban!
5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUENZ szuszpenziós orrspray
Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi
törzsekből**:
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
......................................................................................................0,2
ml-es adagonként
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva.
**
VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a
készítmény genetikailag módosított
organizmusokat (GMO) tartalmaz.
***
fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO
ajánlásnak (északi félteke)
és EU-s határozatnak.
A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja:
tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
és gentamicin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy
opaleszkáló. Apró, fehér részecskék
előfordulhatnak benne.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18
évesnél fiatalabb személyek esetén.
A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
A gyógysz