Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hepatitt B overflate antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Immunization
Fendrix angis i ungdom og voksne fra en alder av 15 år fremover for aktiv immunisering mot hepatitt B-smitte (HBV) skyldes kjent undertypene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pre-haemodialysis og haemodialysis pasienter).
Revision: 12
autorisert
2005-02-02
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FENDRIX, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fendrix er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Fendrix 3. Hvordan Fendrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fendrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FENDRIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B. Den brukes hos pasienter med nyreproblemer: • pasienter som må ha hemodialyse – hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre. HVA ER HEPATITT B? Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret. • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet. • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott). Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus. De fleste blir helt friske igjen. • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut – de har ingen tegn på sykdom. • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd el Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3 20 mikrogram 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3- _O_ -desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al 3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon. Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering PRIMÆRVAKSINASJON: _ _ Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen. Når skjemaet for primærvaksinasjon ved 0, 1, 2 og 6 måneder er påbegynt, skal det fullføres med Fendrix, og ikke med andre kommersielt tilgjengelige HBV vaksiner. BOOSTERDOSE: 3 Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine. SPESIELLE DOSERINGSANBEFALINGER VED KJENT ELLER ANTATT EKSPONERING FOR HBV: Det foreligger ikke data på samtidig injeksjon av Fendr Perskaitykite visą dokumentą