Fendrix

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hepatitt B overflate antigen

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07BC01

INN:

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

therapeutic_group:

vaksiner

therapeutic_area:

Hepatitis B; Immunization

therapeutic_indication:

Fendrix angis i ungdom og voksne fra en alder av 15 år fremover for aktiv immunisering mot hepatitt B-smitte (HBV) skyldes kjent undertypene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pre-haemodialysis og haemodialysis pasienter).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2005-02-02

PIL

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FENDRIX, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fendrix er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Fendrix
3.
Hvordan Fendrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fendrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FENDRIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Den brukes hos pasienter med nyreproblemer:
•
pasienter som må ha hemodialyse – hvor en dialysemaskin fjerner
avfallsprodukter fra blodet
•
pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
HVA ER HEPATITT B?
Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir
forstørret.
•
Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6
måneder etter at man har blitt
smittet.
•
Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende
symptomer som hodepine
og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller
øyne (gulsott). Disse eller andre
symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på
sykehus. De fleste blir helt
friske igjen.
•
Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke
ut – de har ingen tegn på
sykdom.
•
Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd el

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt B overflateantigen
1, 2, 3
20 mikrogram
1
AS04C er brukt som adjuvans og inneholder:
- 3-
_O_
-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL)
2
50 mikrogram
2
adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al
3+
totalt)
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon. Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall
med en klar fargeløs supernatant
observeres.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og
eldre som aktiv immunsering
mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente
undergrupper hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
PRIMÆRVAKSINASJON: _ _
Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert
etter følgende skjema:
1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Når skjemaet for primærvaksinasjon ved 0, 1, 2 og 6 måneder er
påbegynt, skal det fullføres med
Fendrix, og ikke med andre kommersielt tilgjengelige HBV vaksiner.
BOOSTERDOSE:
3
Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt
for HBV og har større risiko
for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell
oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose
bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til
nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med
Fendrix eller hvilken som helst
annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
SPESIELLE DOSERINGSANBEFALINGER VED KJENT ELLER ANTATT EKSPONERING FOR
HBV:
Det foreligger ikke data på samtidig injeksjon av Fendr