Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Agenți antineoplazici
Carcinomul, celula bazală
Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:- simptomatic metastatic carcinom cu celule bazale - la nivel local carcinom bazocelular avansat inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie.
Revision: 15
Autorizat
2013-07-12
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ERIVEDGE 150 MG CAPSULE vismodegib Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe. Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge 3. Cum să luaţi Erivedge 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erivedge 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERIVEDGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ERIVEDGE Erivedge este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vismodegib. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERIVEDGE Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul: • s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular “metastazat”) • s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii es Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erivedge 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu “150 mg” pe corp, respectiv cu „VISMO” pe capac. Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: • carcinom bazocelular metastazat simptomatic • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate. Doze Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi. _Omiterea dozelor _ Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată. Durata tratamentului În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile. Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală. Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte. 3 _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2). Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de an Perskaitykite visą dokumentą