Erivedge

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vismodegib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX43

INN (Διεθνής Όνομα):

vismodegib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinomul, celula bazală

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:- simptomatic metastatic carcinom cu celule bazale - la nivel local carcinom bazocelular avansat inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ERIVEDGE 150 MG CAPSULE
vismodegib
Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe. Acestea pot duce
la decesul copilului înainte de
a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să
rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest
medicament. Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia
prezentate în acest prospect.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
3.
Cum să luaţi Erivedge
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erivedge
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERIVEDGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ERIVEDGE
Erivedge este un medicament anticanceros care conţine substanţa
activă vismodegib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERIVEDGE
Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer
de piele numit carcinom bazocelular
avansat. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
•
s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom
bazocelular “metastazat”)
•
s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular
“avansat local”) iar medicul
dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală
sau cu radiaţii es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erivedge 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu
cerneală neagră cu “150 mg” pe corp,
respectiv cu „VISMO” pe capac. Capsula este de mărime 1
(dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
•
carcinom bazocelular metastazat simptomatic
•
carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie
chirurgicală sau radioterapie
(vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui
medic specialist cu experienţă în
controlul indicaţiei aprobate.
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată
pe zi.
_Omiterea dozelor _
Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia
doza omisă şi să reia tratamentul cu
următoarea doză programată.
Durata tratamentului
În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până
la progresia bolii sau până la apariţia
toxicităţii inacceptabile. Întreruperile de tratament, cu durata de
până la 4 săptămâni, au fost permise
în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat,
durata optimă a tratamentului
variind pentru fiecare pacient în parte.
3
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de
ani (vezi pct. 5.2). Dintr-un număr total
de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge
s-a administrat pentru tratamentul
carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu
vârsta ≥ 65 de an