Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

ENROFLOXACINE

Prieinama:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kodas:

QJ01MA90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ENROFLOXACINE

Vaisto forma:

Concentraat voor drank

Sudėtis:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Knaagdieren; Konijnen; Kooivogels; Reptielen

Gydymo sritis:

Enrofloxacin

Autorizacija statusas:

NL/V/0315/001

Leidimo data:

2015-11-13

Prekės savybės

BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21 januari
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Ministe