Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

ENROFLOXACINE

थमां उपलब्ध:

Le Vet Beheer B.V.

ए.टी.सी कोड:

QJ01MA90

INN (इंटरनेशनल नाम):

ENROFLOXACINE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor drank

रचना:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय समूह:

Knaagdieren; Konijnen; Kooivogels; Reptielen

चिकित्सीय क्षेत्र:

Enrofloxacin

प्राधिकरण का दर्जा:

NL/V/0315/001

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-13

उत्पाद विशेषताएं

BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21 januari
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Ministe