Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

ENROFLOXACINE

Предлага се от:

Le Vet Beheer B.V.

АТС код:

QJ01MA90

INN (Международно Name):

ENROFLOXACINE

Лекарствена форма:

Concentraat voor drank

Композиция:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Knaagdieren; Konijnen; Kooivogels; Reptielen

Терапевтична област:

Enrofloxacin

Статус Оторизация:

NL/V/0315/001

Дата Оторизация:

2015-11-13

Данни за продукта

BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21 januari
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING , ingeschreven onder nummer REG NL
116011, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
,
REG NL 116011 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116011/zaak 785220
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Ministe