Elocta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

efmoroctocog alfa

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

efmoroctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antihemorrhagics

Gydymo sritis:

Hemophilia A

Terapinės indikacijos:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Elocta getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2015-11-18

Pakuotės lapelis

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELOCTA 250 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 500 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 750 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 1000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 1500 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 2000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 3000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ELOCTA 4000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ELOCTA
3.
Hvernig nota á ELOCTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ELOCTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELOCTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða
storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín.
Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í
líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að
blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja
blæðingu hjá öllum aldurshópum
sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar
af skorti á þætti VIII).
ELOCTA er búið ti

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ELOCTA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 500 a.e stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 750 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
ELOCTA 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
ELOCTA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af efmoroctocog alfa.
ELOCTA inniheldur u.þ.b. 83 a.e./ml af raðbrigða storkuþætti
manna VIII, efmoroctocog alfa eftir
blöndun.
ELOCTA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 167 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
ELOCTA 750 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 750 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 250 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
ELOCTA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e.af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 333 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
ELOCTA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1500 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 500 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
ELOCTA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 667 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
ELOCTA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 1000 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun.
3
ELOCTA 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 4000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA
inniheldur u.þ.b. 1333 a.e./ml af
raðbrigða efmoroctocog alfa