Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrio, lamivudine
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Dovato fluorouracilu ir folino žmogaus imunodeficito viruso tipas 1 (ŽIV-1) infekcijos suaugusieji ir paaugliai, vyresni nei 12 metų amžiaus, sveria ne mažiau kaip 40 kg, nėra žinoma ar įtariama, atsparumą integrase inhibitorių klasės, arba lamivudine.
Revision: 14
Įgaliotas
2022-06-10
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DOVATO 50 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dolutegraviras / lamivudinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dovato 3. Kaip vartoti Dovato 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dovato 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOVATO IR KAM JIS VARTOJAMAS Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _ integrazės inhibitoriais _ ( _INI_ ), grupei, o lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _ nukleozidų analogais_ , _ atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais _ (NATI). Dovato vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, ŽIV infekcijai gydyti. Dovato neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas išlaiko virusų kiekį Jūsų organizme žemame lygmenyje. Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų. Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Dovato. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOVATO _ _ DOVATO VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra ALERGIJA ( _padid Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, ir 300 mg lamivudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ovalo formos, abipus išgaubta, baltos spalvos, plėvele dengta, maždaug 18,5 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dovato skirtas gydyti žmogaus imunodeficito 1-jo tipo virusais (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius, sveriančius ne mažiau kaip 40 kg, kuriems nėra nustatyto arba įtariamo atsparumo integrazės inhibitorių grupės vaistiniams preparatams arba lamivudinui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dovato turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40_ _kg). _ _ _ Rekomenduojama Dovato dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra po vieną 50 mg/300 mg tabletę vieną kartą per parą. _Dozės koregavimas _ Jeigu dėl vaistinių preparatų sąveikos (pvz., su rifampicinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, jonažolės preparatais, etravirinu (vartojant be poveikį sustiprinančio proteazės inhibitoriaus), efavirenzu, nevirapinu, ar tipranaviru / ritonaviru (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) būtina keisti dozę, tiekiami atskiri dolutegraviro preparatai. Tokiais atvejais gydytojas turi remtis atskiro dolutegraviro preparato charakteristikų santrauka. _Praleistos dozės _ Jeigu pacientas praleido Dovato dozę, jis turi išgerti Dovato kiek galima greičiau, jeigu per kitas 4 valandas nereikės gerti kitos dozės. Jeigu per kitas 4 valandas reikės gerti kitą dozę, pacientas turi negerti praleistosios dozės, Perskaitykite visą dokumentą