Dovato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir natrio, lamivudine

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir, lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Dovato fluorouracilu ir folino žmogaus imunodeficito viruso tipas 1 (ŽIV-1) infekcijos suaugusieji ir paaugliai, vyresni nei 12 metų amžiaus, sveria ne mažiau kaip 40 kg, nėra žinoma ar įtariama, atsparumą integrase inhibitorių klasės, arba lamivudine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-10

Pakkausseloste

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DOVATO 50 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dolutegraviras / lamivudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dovato
3.
Kaip vartoti Dovato
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dovato
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOVATO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos,
kuriomis gydoma žmogaus
imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas.
Dolutegraviras priklauso
antiretrovirusinių vaistų, vadinamų
_ integrazės inhibitoriais _
(
_INI_
), grupei, o lamivudinas priklauso
antiretrovirusinių vaistų, vadinamų
_ nukleozidų analogais_
,
_ atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais _
(NATI).
Dovato vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų
paaugliams, kurie sveria daugiau kaip
40 kg, ŽIV infekcijai gydyti.
Dovato neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas išlaiko virusų kiekį
Jūsų organizme žemame lygmenyje.
Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4
ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių,
kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.
Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Dovato. Gydytojas
stebės Jūsų gydymo veiksmingumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOVATO
_ _
DOVATO VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra
ALERGIJA
(
_padid�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka
50 mg dolutegraviro, ir 300 mg lamivudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovalo formos, abipus išgaubta, baltos spalvos, plėvele dengta,
maždaug 18,5 x 9,5 mm dydžio tabletė,
kurios vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dovato skirtas gydyti žmogaus imunodeficito 1-jo tipo virusais
(ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius
ir vyresnius kaip 12 metų paauglius, sveriančius ne mažiau kaip 40
kg, kuriems nėra nustatyto arba
įtariamo atsparumo integrazės inhibitorių grupės vaistiniams
preparatams arba lamivudinui
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dovato turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų, sveriantiems
ne mažiau kaip 40_
_kg). _
_ _
Rekomenduojama Dovato dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra po vieną
50 mg/300 mg tabletę
vieną kartą per parą.
_Dozės koregavimas _
Jeigu dėl vaistinių preparatų sąveikos (pvz., su rifampicinu,
karbamazepinu, okskarbazepinu,
fenitoinu, fenobarbitaliu, jonažolės preparatais, etravirinu
(vartojant be poveikį sustiprinančio
proteazės inhibitoriaus), efavirenzu, nevirapinu, ar tipranaviru /
ritonaviru (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius)
būtina keisti dozę, tiekiami atskiri dolutegraviro preparatai.
Tokiais atvejais gydytojas turi remtis
atskiro dolutegraviro preparato charakteristikų santrauka.
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas praleido Dovato dozę, jis turi išgerti Dovato kiek
galima greičiau, jeigu per kitas
4 valandas nereikės gerti kitos dozės. Jeigu per kitas 4 valandas
reikės gerti kitą dozę, pacientas turi
negerti praleistosios dozės,