Doribax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doripenemas

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

J01DH04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doripenem

Farmakoterapinė grupė:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Gydymo sritis:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Terapinės indikacijos:

Doribax fluorouracilu ir folino šių infekcijų suaugusiems:hospitalinių plaučių uždegimas (įskaitant ventiliatorius, susijusių pneumonija);sudėtingos vidinės pilvo infekcijos;komplikuotos šlapimo takų infekcijos. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2008-07-25

Pakuotės lapelis

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Zāles vairs nav reğistrētas
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DORIBAX 250 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
doripenemas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Doribax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Doribax
3.
Kaip vartoti Doribax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Doribax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DORIBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Doribax sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo. Šis vaistas
yra antibiotikas, kuris veikia
naikindamas įvairaus tipo bakterijas (mikrobus), kurie sukelia
įvairių organizmo vietų infekcijas.
Doribax vartojamas gydyti suaugusius žmones, kurie serga toliau
išvardytomis infekcijomis:
-
pneumonija (sunki krūtinės ląstos ar plaučių infekcija), kuria
užsikrečiama ligoninėje ar
panašioje aplinkoje. Tai gali būti ir pneumonija, kuria susergama,
taikant dirbtinę plaučių
ventiliaciją;
-
šalia skrandžio esančių sričių komplikuotos infekcijos (pilvo
infekcijos);
-
komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų infekcijas
ir kraujo užkrėtimo atvejus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORIBAX
DORIBAX VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija doripenemui;
-
jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams,
cefalosporinams ar
karbapenemams (kuriais gydomos įvairios infekcijos), nes gali
pasireikšti ir alergija Doribax.
Jeigu abejojate, ar yra ši būklė, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti
Doribax, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARG

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doribax 250 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra toks doripenemo monohidrato kiekis, kuris
atitinka 250 mg doripenemo.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai)
Balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Doribax yra skirtas išvardytų infekcijų gydymui suaugusiesiems
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
•
hospitalinės pneumonijos (įskaitant susijusią su dirbtine plaučių
ventiliacija);
•
komplikuotų pilvo ertmės infekcijų;
•
komplikuotų šlapimo takų infekcijų.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojamos dozės ir vartojimas infekcijos atveju nurodytas
toliau esančioje lentelėje.
Infekcija
Dozė
Vartojimo dažnis
Infuzijos trukmė
Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią
su dirbtine plaučių ventiliacija
500 mg
arba 1 g*
kas 8 valandas
1 ar 4 valandas**
Komplikuota pilvo ertmės infekcija
500 mg
kas 8 valandas
1 valanda
Komplikuotos ŠTI, įskaitant pielonefritą
500 mg
kas 8 valandas
1 valanda
*
Pacientams, kurių inkstų klirensas yra padidėjęs (ypač tiems,
kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 150 ml/min.) ir (arba)
sergantiems infekcinėmis ligomis, kurias sukėlė nefermentuojantys
gramneigiami sukėlėjai (tokie, kaip_ Pseudomonas _
_spp._ ar _Acinetobacter spp.),_ galima apsvarstyti 1 g dozės
vartojimą kas 8 valandas 4 valandas trunkančios infuzijos
būdu. Šis dozavimo planas pagrįstas farmakokinetikos ir
farmakodinamikos tyrimų duomenimis (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1
skyrius).
**
Daugiausiai atsižvelgiant į farmakokinetiką ir farmakodinamiką,
keturių valandų infuzija labiau tinka mažiau
jautrių sukėlėjų sukeltai infekcijai (žr. 5.1 skyrių). Šis
dozavimo būdas turėtų būti apsvarstytas sk