Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
doripenemas
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax fluorouracilu ir folino šių infekcijų suaugusiems:hospitalinių plaučių uždegimas (įskaitant ventiliatorius, susijusių pneumonija);sudėtingos vidinės pilvo infekcijos;komplikuotos šlapimo takų infekcijos. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 10
Panaikintas
2008-07-25
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS Zāles vairs nav reğistrētas 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DORIBAX 250 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI doripenemas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Doribax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Doribax 3. Kaip vartoti Doribax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Doribax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DORIBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS Doribax sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo. Šis vaistas yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas įvairaus tipo bakterijas (mikrobus), kurie sukelia įvairių organizmo vietų infekcijas. Doribax vartojamas gydyti suaugusius žmones, kurie serga toliau išvardytomis infekcijomis: - pneumonija (sunki krūtinės ląstos ar plaučių infekcija), kuria užsikrečiama ligoninėje ar panašioje aplinkoje. Tai gali būti ir pneumonija, kuria susergama, taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją; - šalia skrandžio esančių sričių komplikuotos infekcijos (pilvo infekcijos); - komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų infekcijas ir kraujo užkrėtimo atvejus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORIBAX DORIBAX VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija doripenemui; - jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ar karbapenemams (kuriais gydomos įvairios infekcijos), nes gali pasireikšti ir alergija Doribax. Jeigu abejojate, ar yra ši būklė, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Doribax, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. ĮSPĖJIMAI IR ATSARG Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Doribax 250 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra toks doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 250 mg doripenemo. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai) Balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Doribax yra skirtas išvardytų infekcijų gydymui suaugusiesiems (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): • hospitalinės pneumonijos (įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija); • komplikuotų pilvo ertmės infekcijų; • komplikuotų šlapimo takų infekcijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojamos dozės ir vartojimas infekcijos atveju nurodytas toliau esančioje lentelėje. Infekcija Dozė Vartojimo dažnis Infuzijos trukmė Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija 500 mg arba 1 g* kas 8 valandas 1 ar 4 valandas** Komplikuota pilvo ertmės infekcija 500 mg kas 8 valandas 1 valanda Komplikuotos ŠTI, įskaitant pielonefritą 500 mg kas 8 valandas 1 valanda * Pacientams, kurių inkstų klirensas yra padidėjęs (ypač tiems, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 150 ml/min.) ir (arba) sergantiems infekcinėmis ligomis, kurias sukėlė nefermentuojantys gramneigiami sukėlėjai (tokie, kaip_ Pseudomonas _ _spp._ ar _Acinetobacter spp.),_ galima apsvarstyti 1 g dozės vartojimą kas 8 valandas 4 valandas trunkančios infuzijos būdu. Šis dozavimo planas pagrįstas farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų duomenimis (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). ** Daugiausiai atsižvelgiant į farmakokinetiką ir farmakodinamiką, keturių valandų infuzija labiau tinka mažiau jautrių sukėlėjų sukeltai infekcijai (žr. 5.1 skyrių). Šis dozavimo būdas turėtų būti apsvarstytas sk Lugege kogu dokumenti