Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiska medel
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Bröst cancerDocetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer. Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer över snabb HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Icke-småcellig lungcancer cancerDocetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Revision: 1
kallas
2010-05-10
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 92 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 93 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCEFREZ 20 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Docefrez är och vad det används för 2. Innan du använder Docefrez 3. Hur du använder Docefrez 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docefrez ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DOCEFREZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider. Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. - bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin och cyklofosfamid. - icke-småcellig lungcancer antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - prostatacancer med prednison eller prednisolon. - magsäckscancer med cisplatin och 5-fluorouracil. - huvud-halscancer med cisplatin och 5-fluorouracil 2. INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ ANVÄND INTE DOCEFREZ • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez • om antalet vita blodkroppar är för lågt. • om du har en allvarlig leversjukdom. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED DOCEFREZ Tala om för din läkare om du har: - hjärtbesvär - leverbesvär Perskaitykite visą dokumentą
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri). Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel. Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt lyofiliserat pulver. Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: Bröstcancer • operabel nodpositiv bröstcancer. • operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad Perskaitykite visą dokumentą