Daklinza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daclatasvir dihydrochlorid

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

J05AP07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daclatasvir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirotika pro systémové použití

Gydymo sritis:

Hepatitida C, chronická

Terapinės indikacijos:

Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce chronické hepatitidy C viru (HCV) u dospělých (viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Pro HCV genotyp konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2014-08-22

Pakuotės lapelis

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
48
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Daklinza 30 mg potahované tablety
Daklinza 60 mg potahované tablety
daclatasvirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza
užívat
3.
Jak se přípravek Daklinza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daklinza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir. Ten se
užívá k léčbě dospělých pacientů
s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je
způsobena virem hepatitidy C.
Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování
dalších buněk. Snižuje tedy množství viru
hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Přípravek Daklinza s

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daklinza 30 mg potahované tablety
Daklinza 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daklinza 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg ve formě
daclatasviri dihydrochloridum.
Daklinza 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg ve formě
daclatasviri dihydrochloridum.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodé).
Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Daklinza 30 mg potahované tablety
Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s
vyraženým označením „BMS“ na
jedné straně a „213“ na druhé straně.
Daklinza 60 mg potahované tablety
Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x
8,9 mm s vyraženým označením
„BMS“ na jedné straně a „215“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě infekce virem
chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována
lékařem se zkušenostmi v léčbě
chronické hepatitidy C.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně,
užívaná perorálně s jídlem