Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce chronické hepatitidy C viru (HCV) u dospělých (viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Pro HCV genotyp konkrétní činnosti, viz bod 4. 4 a 5.
Revision: 15
Staženo
2014-08-22
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 48 Příbalová informace: Informace pro pacienta Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat 3. Jak se přípravek Daklinza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daklinza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir. Ten se užívá k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je způsobena virem hepatitidy C. Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk. Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve. Přípravek Daklinza s Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daklinza 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum. Daklinza 60 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodé). Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodé). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Daklinza 30 mg potahované tablety Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „213“ na druhé straně. Daklinza 60 mg potahované tablety Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „215“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dávkování Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem Lestu allt skjalið