Dabigatran Etexilate Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dabigatran etexilate mesilato

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabigatran etexilate

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antitrombotici

Gydymo sritis:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Terapinės indikacijos:

Prevention of venous thromboembolic events.

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2023-05-26

Pakuotės lapelis

153
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
154
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DABIGATRAN ETEXILATOACCORD 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabigatran etexilato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dabigatran etexilato Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Accord
3.
Come prendere Dabigatran etexilato Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dabigatran etexilato Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD E A COSA SERVE
Dabigatran etexilato Accord contiene il principio attivo dabigatran
etexilato e appartiene a un gruppo
di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una
sostanza presente nell’organismo
coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Accord è utilizzato negli adulti per:
-
prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di
interventi di chirurgia per
sostituzione del ginocchio o dell’anca.
Dabigatran etexilato Accord è utilizzato nei bambini per:
-
trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi
coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD
NON PRENDA DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD
-
se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
-
se ha un sanguinamento in corso

Prekės savybės

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dabigatran etexilato Accord 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato equivalente
a 75 mg di dabigatran etexilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula di misura “2” (circa 18 x 6 mm) con testa color bianco
opaco su cui è impresso “MD” e corpo
bianco opaco su cui è impresso con inchiostro nero “75”,
contenente una miscela di pellet di colore da
bianco a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici dalla nascita a meno di
18 anni di età.
Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dabigatran etexilato Accord capsule rigide può essere utilizzato
negli adulti e nei pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le
capsule intere. Altre forme farmaceutiche
possono essere più adatte per la somministrazione in questa
popolazione, come il granulato rivestito
che può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non
appena il bambino è in grado di
ingerire cibo morbido. Altre forme farmaceutiche come polvere e
solvente per soluzione orale devono
essere usate solamente nei bambini di età inferiore a 1 anno.
_ _
Quando si passa da una formulazione a un’altra, può essere
necessario modificare la dose prescritta.
Deve essere prescritta la dose in base al peso e all’età del
bambino come indicato nella tabella relativa
ai dosaggi di una formulazione.
_ _
_PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_
Le dosi raccomandate di dabigatran ete