Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilato
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Agenti antitrombotici
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
autorizzato
2023-05-26
153 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 154 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DABIGATRAN ETEXILATOACCORD 75 MG CAPSULE RIGIDE dabigatran etexilato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dabigatran etexilato Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Accord 3. Come prendere Dabigatran etexilato Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dabigatran etexilato Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD E A COSA SERVE Dabigatran etexilato Accord contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue. Dabigatran etexilato Accord è utilizzato negli adulti per: - prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca. Dabigatran etexilato Accord è utilizzato nei bambini per: - trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD NON PRENDA DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta. - se ha un sanguinamento in corso Leggi il documento completo
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dabigatran etexilato Accord 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato equivalente a 75 mg di dabigatran etexilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Capsula di misura “2” (circa 18 x 6 mm) con testa color bianco opaco su cui è impresso “MD” e corpo bianco opaco su cui è impresso con inchiostro nero “75”, contenente una miscela di pellet di colore da bianco a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio. Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età. Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Dabigatran etexilato Accord capsule rigide può essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per la somministrazione in questa popolazione, come il granulato rivestito che può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non appena il bambino è in grado di ingerire cibo morbido. Altre forme farmaceutiche come polvere e solvente per soluzione orale devono essere usate solamente nei bambini di età inferiore a 1 anno. _ _ Quando si passa da una formulazione a un’altra, può essere necessario modificare la dose prescritta. Deve essere prescritta la dose in base al peso e all’età del bambino come indicato nella tabella relativa ai dosaggi di una formulazione. _ _ _PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_ Le dosi raccomandate di dabigatran ete Leggi il documento completo