Cuprior

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Trientiiniin tetrahydrochloride

Prieinama:

GMP-Orphan SA

ATC kodas:

A16AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trientine

Farmakoterapinė grupė:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Gydymo sritis:

Hepatolentulaarinen rappeuma

Terapinės indikacijos:

Cuprior on tarkoitettu hoitoon Wilsonin tauti aikuisilla, nuorilla ja lapsilla ≥ 5 vuotta-intoleranssi D-penisillamiini hoito.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2017-09-05

Pakuotės lapelis

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CUPRIOR 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
trientiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
3.
Miten Cuprioria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cupriorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUPRIOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cuprior on Wilsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke, jonka
vaikuttava aine on trientiini.
Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty
kuljettamaan kuparia elimistössä
normaalisti tai poistamaan kuparia normaalilla tavalla eli
erittämällä maksasta suoleen. Tällöin ruuasta
ja juomasta saadut pienet kuparimäärät kertyvät suuriksi
pitoisuuksiksi, jotka voivat vahingoittaa
maksaa tai aiheuttaa hermosto-ongelmia. Tämä lääke vaikuttaa
pääasiassa sitoutumalla elimistön
kupariin. Sen jälkeen kupari voi poistua virtsan kautta ja
kuparipitoisuudet laskevat. Se voi myös
sitoutua kupariin suolessa ja vähentää elimistöön kertyvän
kuparin määrää.
Cuprioria annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille
lapsille, jotka eivät siedä toista tämän
sairauden hoitoon käytettyä lääkettä nimeltä penisillamiini.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CUPRIORI

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa
trientiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16
x 8 mm ja jonka molemmalla
puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cuprior on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 5-vuotiaille lapsille,
jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on
kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Annostus
Aloitusannoksena käytetään yleensä annosalueen pienintä annosta.
Annosta säädetään potilaan
kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu annos on 450–975 mg (3 – 6 ja puoli
kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta
neljään annokseen.
_Pediatriset potilaat _
Aloitusannos on pienempi kuin aikuisilla ja määräytyy iän mukaan,
ja se voidaan laskea painon
perusteella. Annosta säädetään lapsen kliinisen vasteen mukaisesti
(ks. kohta 4.4).
_Lapset ja nuoret (≥_
_5 – 18-vuotiaat) _
Annos on yleensä 225–600 mg (1 ja puoli – 4 kalvopäällysteistä
tablettia) päivässä jaettuna kahdesta
neljään annokseen.
_Alle 5-vuotiaat lapset _
Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lääkemuoto ei sovellu alle 5-vuotiaille lapsille.
3
Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä
emäksenä (ei siis milligrammoina
trientiinitetrahydrokloridisuolaa).
_ _
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavi