Constella

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

linaklotid

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

A06AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linaclotide

Farmakoterapinė grupė:

Léky na zácpu

Gydymo sritis:

Syndrom dráždivého střeva

Terapinės indikacijos:

Přípravek Constella je určen pro symptomatickou léčbu středního až těžkého syndromu dráždivého střeva se zácpou (IBS-C) u dospělých.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2012-11-26

Pakuotės lapelis

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CONSTELLA 290 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
Linaclotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Constella a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella
užívat
3.
Jak se přípravek Constella užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Constella uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CONSTELLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CONSTELLA POUŽÍVÁ
Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid. Používá
se u dospělých pacientů k léčbě
příznaků středně těžké až těžké formy syndromu
dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se
zácpou.
IBS je častá porucha střev. Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou
následující:
•
bolest v oblasti žaludku nebo břicha,
•
pocit nadmutí,
•
málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá“ stolice.
Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
JAK CONSTELLA FUNGUJE
Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a
nadýmání a obnovovat normální funkci
střev. Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na
receptor zvaný guany

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x
6,35 mm), označená údajem „290“
šedou barvou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě
středně těžké až těžké formy syndromu
dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel
syndrome with constipation) u
dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně.
Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Účinnost linaklotidu byla stanovena ve
dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících
až šest měsíců. Pokud se u pacienta
po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej
znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a
rizika pokračující léčby.
_Zvláštní populace _
_Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin_
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí
žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
_ _
_Starší pacienti _
Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava
dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a
pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až
18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a
dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
_ _
Způsob podání
Perorální podání. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před
jídlem (viz bod 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s potvrz