Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
linaklotid
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Léky na zácpu
Syndrom dráždivého střeva
Přípravek Constella je určen pro symptomatickou léčbu středního až těžkého syndromu dráždivého střeva se zácpou (IBS-C) u dospělých.
Revision: 25
Autorizovaný
2012-11-26
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CONSTELLA 290 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY Linaclotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Constella a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat 3. Jak se přípravek Constella užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Constella uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CONSTELLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CONSTELLA POUŽÍVÁ Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid. Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se zácpou. IBS je častá porucha střev. Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující: • bolest v oblasti žaludku nebo břicha, • pocit nadmutí, • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá“ stolice. Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit. JAK CONSTELLA FUNGUJE Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev. Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guany Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290“ šedou barvou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně. Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby. Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců. Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby. _Zvláštní populace _ _Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin_ U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _ _ _Starší pacienti _ Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4). _ _ _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1). _ _ Způsob podání Perorální podání. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s potvrz Læs hele dokumentet