Constella

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
linaklotid
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kód:
A06AX04
INN (Mezinárodní Name):
linaclotide
Terapeutické skupiny:
Léky na zácpu
Terapeutické oblasti:
Syndrom dráždivého střeva
Terapeutické indikace:
Přípravek Constella je určen pro symptomatickou léčbu středního až těžkého syndromu dráždivého střeva se zácpou (IBS-C) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002490
Datum autorizace:
2012-11-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002490

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-11-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-07-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky

Linaclotidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Constella a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat

Jak se přípravek Constella užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Constella uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Constella a k čemu se používá

K čemu se přípravek Constella používá

Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid. Používá se u dospělých pacientů k léčbě

příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se

zácpou.

IBS je častá porucha střev. Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:

bolest v oblasti žaludku nebo břicha,

pocit nadmutí,

málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá“ stolice.

Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.

Jak Constella funguje

Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci

střev. Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu

střeva. Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z

těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat

Neužívejte přípravek Constella

jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže je Vám nebo Vašemu lékaři známo, že máte překážku pasáže v žaludku nebo ve střevě.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a

usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou. Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky

jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti

v příznacích onemocnění.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo

déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4). Pijte dostatečné

množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.

Pokud se u Vás vyskytnou závažné břišní příznaky, které neustávají nebo se zhoršují, přestaňte užívat

přípravek Constella a obraťte se neprodleně na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky

vyvíjejícího se protržení střevní stěny (perforace trávicího traktu). Viz bod 4.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení z konečníku, uvědomte svého lékaře.

Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete

průjem.

Se zvláštní opatrností postupujte také v případě, pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající

průjem a pokud trpíte dalším onemocněním (jako je například vysoký krevní tlak nebo diabetes) nebo

jste v minulosti prodělal(a) srdeční onemocnění nebo onemocnění cév (například pokud jste

prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt)).

Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů

doporučován.

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku

Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Constella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako

například:

Perorální antikoncepce. Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat

antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce. Přečtěte si

pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.

Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný

k léčbě snížené funkce štítné žlázy).

Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku

průjmu; patří k nim například:

Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny,

zvané inhibitory protonové pumpy.

Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

Laxativa (projímadla).

Constella s jídlem

Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když

je podáván nalačno (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Ve studii zaměřené na kojení bylo hodnoceno mléko sedmi kojících žen, které se již léčily

linaklotidem. V mléce nebyla zjištěna ani přítomnost linaklotidu ani jeho aktivního metabolitu (účinná

přeměněná forma linaklotidu). Proto se neočekává, že by při kojení bylo dítě vystaveno účinku

linaklotidu. Constella se může používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Constella užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (tj. 290 mikrogramů linaklotidu) užitá ústy jednou

denně. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.

Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků

po 4 týdnech

léčby

,

obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a)

Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem. Pokud jste užil(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290“

šedou barvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu

dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u

dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně.

Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby. Účinnost linaklotidu byla stanovena ve

dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců. Pokud se u pacienta

po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a

rizika pokračující léčby.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a

pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Perorální podání. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení

diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).

Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní

části trávicího traktu. Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu

či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).

Vyskytne-li se závažný nebo déletrvající (např. déle než 1 týden) průjem, pacient musí vyhledat

lékařskou pomoc a je nutno zvážit dočasné vysazení linaklotidu, dokud průjem neustoupí. Zvláštní

opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u

starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je

třeba zvážit kontroly elektrolytů.

Byly hlášeny případy perforace střeva po použití linaklotidu u pacientů se stavy, které mohou souviset

s lokalizovaným nebo difúzním ztenčením střevní stěny. Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě

vyhledali lékařskou pomoc v případě závažné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha; pokud se

tyto příznaky objeví, léčba linaklotidem se má ukončit.

Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů

nedoporučuje.

Starší pacienti

Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1). Vzhledem k

vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto

pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik

léčby.

Pediatrická populace

Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.

Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve

věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání

doporučených klinických dávek a studie

in vitro

prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor

či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních

transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).

Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v

terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno. Při podávání přípravku

Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v

zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1). Tobolka se má užívat 30 minut před

jídlem (viz bod 4.2).

Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku

průjmu. Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.

Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých

přípravků. Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové

metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k

předepisování perorální antikoncepce). Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých

přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože

jejich účinnost může být snížená.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku

Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Constella se po perorálním podání absorbuje minimálně. Ve studii laktace, zaměřené pouze na mléko,

se sedmi kojícími ženami, které již terapeuticky užívaly linaklotid, nebyl v mléce detekován ani

linaklotid ani jeho aktivní metabolit. Proto se neočekává, že by kojení vedlo k expozici dítěte linaklotidu,

a Constella se může používat během kojení.

Účinky linaklotidu nebo jeho metabolitu na produkci mléka u kojících žen nebyly studovány

Fertilita

Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.

4.7

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Constella

linaclotide

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Constella. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.

Co je Constella?

Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid. K dispozici je ve formě tobolek

(290 mikrogramů).

K čemu se přípravek Constella používá?

Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého

tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých. Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé

onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním

a změnou frekvence a typu stolice.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Constella používá?

Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před

jídlem.

Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby. Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech

týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.

Jak přípravek Constella působí?

Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané

guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny

do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.

Jakým způsobem byl přípravek Constella zkoumán?

Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se

syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění

bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od

veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období

léčby. Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku

účinnější než placebo. V první studii došlo u 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, ke

zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu o 30 % nebo více po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního

období léčby, oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo. U 37 % pacientů, kteří dostávali přípravek

Constella, navíc došlo k úplné úlevě od symptomů po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního

léčebného období oproti 19 % pacientů, kteří dostávali placebo.

Podobné výsledky byly získány i ve druhé studii, ve které došlo u 54 % pacientů užívajících přípravek

Constella ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu a 39 % z nich pociťovalo značnou nebo úplnou

úlevu po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 39 %, respektive 17 %

pacientů ve skupině s placebem.

Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zmírnění bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54 %

pacientů užívajících přípravek Constella oproti 36 % pacientů užívajících placebo i úlevu od symptomů

po dobu mi

nimálně 13 týdnů u 37 % pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17 %

pacientů ve skupině s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10

až 20 pacientů ze 100. Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci,

hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi

(nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).

Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli

dalších složku tohoto přípravku. Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či

střeva nebo s podezřením na ni.

Na základě čeho byl přípravek Constella schválen?

Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti

měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

se zácpou. Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů. Výbor vzal ovšem také

Constella

strana 2/3

Constella

strana 3/3

v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po

čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat. Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP

dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné. Výbor CHMP

rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Constella:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne

26. listopadu 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace