Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Levende ikke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
griser
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
For aktiv immunisering av griser fra 18 dager mot enterotoksigen F4-positiv og F18-positiv Escherichia coli for å redusere forekomsten av moderat til alvorlig post-avvenning E. coli diaré (PWD) hos smittede griser og for å redusere fekalutslipp av enterotoxigenisk F4-positiv og F18-positiv E. coli fra smittede griser.
Revision: 5
autorisert
2017-01-09
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: COLIPROTEC F4/F18 LYOFILISAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München TYSKLAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven TYSKLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene _E. coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU ** Levende ikke-patogene _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8 x 10 8 til 3,0 x 10 9 CFU ** * ikke-redusert ** CFU – kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. coli_ for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av _E. coli_ hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. coli_ fra infiserte griser. Immunitet er vist fra: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon 16 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen bivirkninger er observert. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Gis via munnen (oral bruk). Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for re Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vaksinedose inneholder: VIRKESTOFFER: Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU ** Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8 x 10 8 til 3,0 x 10 9 CFU ** * ikke-redusert ** CFU – kolonidannende enheter HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat til mikstur, suspensjon. Hvitt eller hvitaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18- positive _Escherichia coli_ for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av _E. coli_ hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive _E. coli_ fra infiserte griser. Immunitet er vist fra:: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot _Escherichia coli_ . Vaksiner kun friske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon. Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser. Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser. I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås. Særlige forholdsregler for personer som håndtere Perskaitykite visą dokumentą