Coliprotec F4/F18

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Levende ikke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

griser

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av griser fra 18 dager mot enterotoksigen F4-positiv og F18-positiv Escherichia coli for å redusere forekomsten av moderat til alvorlig post-avvenning E. coli diaré (PWD) hos smittede griser og for å redusere fekalutslipp av enterotoxigenisk F4-positiv og F18-positiv E. coli fra smittede griser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
COLIPROTEC F4/F18 LYOFILISAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver vaksinedose inneholder:
Levende ikke-patogene
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
**
Levende ikke-patogene
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8 x 10
8
til 3,0 x 10
9
CFU
**
*
ikke-redusert
**
CFU – kolonidannende enheter
Hvitt eller hvitaktig pulver.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot
enterotoksigene F4-positive og F18-positive
_E. coli_
for å:
-
redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD)
forårsaket av
_E. coli_
hos
infiserte griser;
-
redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og
F18-positive
_E. coli_
fra infiserte
griser.
Immunitet er vist fra: 7 dager etter vaksinasjon
Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
16
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen bivirkninger er observert.
Hvis
du
legger
merke
til
noen
bivirkninger,
også
slike
som
ikke
allerede
er
nevnt
i
dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis via munnen (oral bruk).
Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må
være fritt for re

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaksinedose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Levende ikke-patogene
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
**
Levende ikke-patogene
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8 x 10
8
til 3,0 x 10
9
CFU
**
*
ikke-redusert
**
CFU – kolonidannende enheter
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Hvitt eller hvitaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot
enterotoksigene F4-positive og F18-
positive
_Escherichia coli_
for å:
-
redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD)
forårsaket av
_E. coli_
hos
infiserte griser;
-
redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og
F18-positive
_E. coli_
fra infiserte
griser.
Immunitet er vist fra:: 7 dager etter vaksinasjon
Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv
behandling eller å vaksinere dyr som får
antibakteriell behandling med effekt mot
_Escherichia coli_
.
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager
etter vaksinasjon.
Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med
vaksinerte griser.
Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil
vaksinestammene være til stede og
utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser. I denne
perioden bør kontakt mellom
immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Særlige forholdsregler for personer som håndtere