Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ljudski faktor zgrušavanja x
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Nedostatak faktora X
Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno liječenje u bolesnika s nedostatkom nasljednog faktora X. Coagadex navedeno je u svim dobnim skupinama.
Revision: 9
odobren
2016-03-16
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COAGADEX 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU COAGADEX 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ljudski koagulacijski faktor X PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Coagadex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex 3. Kako primjenjivati Coagadex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Coagadex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COAGADEX I ZA ŠTO SE KORISTI Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi. Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi). Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata. Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje. Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COAGADEX _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI COAGADEX: - ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex: - ako imate obilnij Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X. Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml sterilizirane vode za injekcije. Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X. Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 5 ml sterilizirane vode za injekcije. Proizvodi se iz plazme ljudskih donora. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak. Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X. Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze. Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika. Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život. Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno. 3 U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X _in vivo _ izražen kao IU/dl (ili % no Perskaitykite visą dokumentą