Coagadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ljudski faktor zgrušavanja x

Saatavilla:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-koodi:

B02BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor X

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeuttinen alue:

Nedostatak faktora X

Käyttöaiheet:

Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno liječenje u bolesnika s nedostatkom nasljednog faktora X. Coagadex navedeno je u svim dobnim skupinama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COAGADEX 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
COAGADEX 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ljudski koagulacijski faktor X
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Coagadex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
3.
Kako primjenjivati Coagadex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Coagadex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COAGADEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji
je potreban za zgrušavanje krvi. Faktor
X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela
krvi). Koristi se za liječenje i sprečavanje
krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X,
uključujući tijekom operativnog zahvata.
Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X
za normalno zgrušavanje krvi što
uzrokuje
prekomjerno
krvarenje.
Coagadex
zamjenjuje
nedostajući
faktor
X
i
omogućuje
normalno
zgrušavanje krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COAGADEX
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COAGADEX:
-
ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Coagadex:
-
ako imate obilnij

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
X.
Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X
nakon rekonstitucije s 2,5 ml
sterilizirane vode za injekcije.
Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
X.
Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X
nakon rekonstitucije s 5 ml
sterilizirane vode za injekcije.
Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i
za perioperativno zbrinjavanje
bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.
Doziranje
Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj.
bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine
faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju
bolesnika. Pažljiva kontrola nadomjesne
terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata
ili epizode krvarenja opasnog po
život.
Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg
dnevno.
3
U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani
vršni porast razine faktora X
_in vivo _
izražen kao IU/dl (ili % no