Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inactivat circovirus de porc de tip 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Porcine (scrofițe și scroafe)
Imunologii pentru suidae
Scroafe și giltsPassive imunizarea purceilor prin colostru, după imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor, pentru a reduce leziunile în țesuturile limfoide asociate cu circovirusul porcin de tip 2 infecție și ca un ajutor pentru reducerea mortalității provocate de CVP2. PigletsActive imunizarea purceilor pentru a reduce excreția fecală de PCV2 și încărcătura virală din sânge, și ca un ajutor pentru a reduce PCV2 legate de semnele clinice, inclusiv a pierde, pierdere în greutate și mortalității, precum și pentru a reduce încărcătura virală și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu infecția CVP2.
Revision: 12
Autorizat
2007-06-21
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT PENTRU CIRCOVAC EMULSIE ȘI SUSPENSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapesta, Ungaria Producător pentru eliberarea seriei: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Franța CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapesta, Ungaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Circovac Emulsie și suspensie pentru emulsie injectabilă pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Lichidul înainte de reconstituire este opalescent, deschis la culoare. 1 ml de vaccin reconstituit conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Circovirus porcin inactivat de tipul 2 (CVP2) ............................................... 1,8 log10 Unități ELISA. EXCIPIENT: Thiomersal ................................................................................................................................... 0.10 mg ADJUVANT: Ulei de parafină ....................................................................................................... 247 până la 250,5 mg 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) PURCEI: imunizarea activă a purceilor în vederea reducerii excreției prin fecale a CVP2, trecerii virusului în sânge și reducerii semnelor clinice legate de CVP2, inclusiv pierderea în greutate și mortalitatea cât și în vederea reducerii încărcăturii virale și a leziunilor din țesuturile limfoide cauzate de infecțiile CVP2. Începerea imunității: la 2 săptămâni Durata imunității: cel puțin 14 săptă mâni după vaccinare. SCROAFE ȘI SCROFIȚE: Imunizarea pasivă a purceilor de lapte prin colostru, ca urmare a imunizării active a scroafelor și scrofițelor), în vederea reducerii leziunilor din țesuturile limf Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Circovac emulsie și suspensie pentru emulsie injectabilă pentru porci. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de vaccin reconstituit conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Circovirus porcin inactivat de tipul 2 (CVP2) ............................................... 1.8 log10 Unități ELISA. EXCIPIENT: Thiomersal ................................................................................................................................... 0.10 mg ADJUVANT: Ulei de parafină ...................................................................................................... 247 până la 250.5 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie şi suspensie pentru emulsie injectabilă. Lichidul înainte de reconstituire este opalescent, deschis la culoare. Vaccinul reconstituit este o emulsie albă omogenă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porcine (scroafe, scrofițe și purcei începând cu vârsta de 3 săptămâni ). 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ PURCEI: imunizarea activă a purceilor în vederea reducerii excre ției prin fecale a CVP2, trecerii virusului în sânge și reducerii semnelor clinice legate de CVP2, inclusiv pierderea în greutate și mortalitatea cât și în vederea reducerii încărcăturii virale și a leziunilor din țesuturile limfoide cauzate de infecțiile CVP2. Începerea imunității: la 2 săptămâni Durata imunității: cel puțin 14 săptămâni după vaccinare. SCROAFE ȘI SCROFIȚE: Imunizarea pasivă a purceilor de lapte prin colostru, ca urmare a imunizării active a scroafelor și scrofițelor), în vederea reducerii leziunilor din țesuturile limfoide, cauzate de infecțiile CVP2 și pentru reducerea mortalității provocate de CVP2. Durata imunității: până la 5 săptămâni după transferul anticorpilor pasivi prin ingerarea de colostru. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. Perskaitykite visą dokumentą