Cinacalcet Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cinacalcet hydroklorid

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cinacalcet

Farmakoterapinė grupė:

Kalsiumhomeostase

Gydymo sritis:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Terapinės indikacijos:

Behandling av sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos pasienter med nyresykdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedlikeholdsdialyse terapi. Cinacalcet Mylan kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller vitamin D steroler, som passer. Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:parathyroid carcinomaprimary HPT for hvem parathyroidectomywould være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2015-11-19

Pakuotės lapelis

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
cinacalcet
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
3.
Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CINACALCET MYLAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å
kontrollere nivået av
paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal
fungere som behandling av
sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Biskjoldbruskkjertelen består av fire
små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen,
og som produserer
paratyreoideahormon (PTH).
Cinacalcet Mylan brukes hos voksne til:

behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig
nyresykdom som
trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.

å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med kreft i
biskjoldbruskkjertelen.

å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med primær,
hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan f

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter
10,0 mm x 6,4 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med
skråkant merket med M på den
ene siden av tabletten, og CI30 på den andre siden.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter
12,5 mm x 8,0 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med
skråkant merket med M på den
ene siden av tabletten, og CI60 på den andre siden.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter
14,3 mm x 9,0 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med
skråkant merket med M på den
ene siden av tabletten, og CI90 på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
Sekundær hyperparatyreoidisme
_ _
_Voksne _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne
pasienter med terminal nyresvikt
(end-stage renal disease – ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
_Pediatrisk populasjon _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen
3 år eller eldre med ESRD
ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres
på adekvat måte med
standardbehandling (se pkt. 4.4).
Cinacalcet Mylan kan brukes som del av en behandling som inkluderer
fosfatbindere og/eller vitamin
D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1).
3
Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos
voksne
_ _
Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne