Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumhomeostase
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Behandling av sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos pasienter med nyresykdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedlikeholdsdialyse terapi. Cinacalcet Mylan kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller vitamin D steroler, som passer. Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:parathyroid carcinomaprimary HPT for hvem parathyroidectomywould være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.
Revision: 15
autorisert
2015-11-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CINACALCET MYLAN 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET MYLAN 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET MYLAN 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER cinacalcet LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan 3. Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CINACALCET MYLAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormon (PTH). Cinacalcet Mylan brukes hos voksne til: behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer. å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen. å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær, hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan f সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter. Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter. Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter 10,0 mm x 6,4 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30 på den andre siden. Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter 12,5 mm x 8,0 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI60 på den andre siden. Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter 14,3 mm x 9,0 mm, grønn, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI90 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ Sekundær hyperparatyreoidisme _ _ _Voksne _ Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease – ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi. _Pediatrisk populasjon _ Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet Mylan kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1). 3 Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne _ _ Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne সম্পূর্ণ নথি পড়ুন