Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Cena Visa S.A.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Injekční roztok
prasata, skot
Fluorochinolony
Kódy balení: 9907327 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-05-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CENAVISA, S.L. Camí Pedra Estela, s/n 43205 Reus (Španělsko) Tel: 34 977 75 72 73 – Fax: 34 977 75 13 98 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. Enrofloxacinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum..............................100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butanol .........................................30 mg Benzylalkohol (E1519) .................20 mg Čirý žlutý roztok. 4. INDIKACE Skot: Léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi _Histophilus somni_, _Mannheimia_ _haemolytica,_ _Pasteurella multocida _a_ Mycoplasma _spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba mastitidy způsobené _E.coli _citlivé k enrofloxacinu. Prasata: Léčba bakteriální bronchopneumonie způsobené bakteriemi _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis _citlivými k enrofloxacinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým systémem. 2 Nepoužívejte v případě stávajících poruch vývoje chrupavky nebo poškození muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích váhu. Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence zkříženého typu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání mohou vyskytnout přechodné zánětlivé reakce (otok, zarudn Perskaitykite visą dokumentą
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butanol 30 mg Benzylalkohol (E1519) 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot : Léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi _Histophilus somni_, _Mannheimia_ _haemolytica,_ _Pasteurella multocida _a_ Mycoplasma _spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba mastitidy způsobené _E.coli _citlivé k enrofloxacinu. Prasata: Léčba bakteriální bronchopneumonie způsobené bakteriemi _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis _citlivými k enrofloxacinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým systémem. Nepoužívejte v případě stávajících poruch vývoje chrupavky nebo poškození muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích váhu. Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence zkříženého typu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoli je to možné, Perskaitykite visą dokumentą