Cenflox 100 mg/ml Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Enrofloxacin

Disponible des:

Cena Visa S.A.

Codi ATC:

QJ01MA

Designació comuna internacional (DCI):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

prasata, skot

Área terapéutica:

Fluorochinolony

Resumen del producto:

Kódy balení: 9907327 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Data d'autorització:

2019-05-03

Informació per a l'usuari

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
CENAVISA, S.L.
Camí Pedra Estela, s/n
43205 Reus (Španělsko)
Tel: [phone] – Fax: [phone]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
Enrofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum..............................100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butanol .........................................30 mg
Benzylalkohol (E1519) .................20 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi
_Histophilus somni_, _Mannheimia_
_haemolytica,_ _Pasteurella multocida _a_ Mycoplasma _spp. citlivými
k enrofloxacinu.
Léčba mastitidy způsobené _E.coli _citlivé k enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba
bakteriální
bronchopneumonie
způsobené
bakteriemi
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis
_citlivými k enrofloxacinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných
látek.
Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými
s centrálním nervovým
systémem.
2
Nepoužívejte
v
případě
stávajících
poruch
vývoje
chrupavky
nebo
poškození
muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných
kloubů nebo kloubů nesoucích
váhu.
Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu
z důvodu možné rezistence
zkříženého typu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání
mohou vyskytnout přechodné
zánětlivé reakce (otok, zarudn

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butanol
30 mg
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
:
Léčba
infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi
_Histophilus somni_,
_Mannheimia_
_haemolytica,_ _Pasteurella multocida _a_ Mycoplasma _spp. citlivými
k enrofloxacinu.
Léčba mastitidy způsobené _E.coli _citlivé k enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba
bakteriální
bronchopneumonie
způsobené
bakteriemi
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis
_citlivými k enrofloxacinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými
s centrálním nervovým
systémem.
Nepoužívejte
v
případě
stávajících
poruch
vývoje
chrupavky
nebo
poškození
muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných
kloubů nebo kloubů nesoucích
váhu.
Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu
z důvodu možné rezistence
zkříženého typu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou
odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné
farmakologické skupiny
antimikrobiálních látek. Kdykoli je to možné,