Cenflox 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Cena Visa S.A.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907327 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/029/19-C
Datum autorizace:
2019-05-03

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela, s/n

43205 Reus (Španělsko)

Tel: 34 977 75 72 73 – Fax: 34 977 75 13 98

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

Enrofloxacinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum..............................100 mg

Pomocné látky:

Butanol .........................................30 mg

Benzylalkohol (E1519) .................20 mg

Čirý žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi

Histophilus somni, Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba mastitidy způsobené E.coli citlivé k enrofloxacinu.

Prasata:

Léčba

bakteriální

bronchopneumonie

způsobené

bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis citlivými k enrofloxacinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým

systémem.

Nepoužívejte

případě

stávajících

poruch

vývoje

chrupavky

nebo

poškození

muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích

váhu.

Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence

zkříženého typu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání mohou vyskytnout přechodné

zánětlivé reakce (otok, zarudnutí). Tyto do několika dnů bez nutnosti další léčby odezní.

Intravenózní léčba může ve velmi vzácných případech u skotu způsobovat šok,

pravděpodobně v důsledku poruch oběhového systému.

U telat se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout poruchy trávení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Respirační onemocnění: je 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově

podkožní aplikací (s.c.). To odpovídá 7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (podkožně) nepodávejte více než 15 ml (skot) nebo 7,5

ml (tele).

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Coli mastitida: 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti intravenózně (i.v.). To odpovídá 5

ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Léčba coli mastitidy by měla být prováděna výhradně nitrožilně, a to po dobu 2 až 3 po

sobě jdoucích dnů.

Prasata

Respirační onemocnění: 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově. To

odpovídá 0,75 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (intramuskulárně) nepodávejte více než 7,5 ml.

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot

Subkutánní podání (respirační onemocnění) nebo intravenózní podání (coli mastitida).

Prase

intramuskulární podání do krku za uchem.

Pro zajištění správného dávkování je nutné stanovit živnou hmotnost co nejpřesněji, aby se

zabránilo podání nedostatečné dávky.

Zátku lze propíchnout max. 30krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

s.c. podání: 14 dnů

i.v. podání: 7 dnů

Mléko:

s.c. podání: 120 hodin (5 dnů)

i.v. podání: 72 hodin (3 dnů)

Prasata:

Maso:

i.v. podání: 12 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Fluorchinolony by měly být vyhrazeny k léčbě klinických stavů, u nichž byla na jiné třídy

antimikrobiálních látek špatná reakce nebo u nichž se očekává, že bude reakce špatná.

Kdykoli je to možné, používejte fluorochinolony pouze na základě testu citlivosti.

Způsob použití přípravku, který neodpovídá pokynům uvedeným v SPC, může zvýšit

prevalenci vůči fluorochinolonům rezistentních bakterií a může z důvodu možné rezistence

zkříženého typu snížit účinnost léčby jinými chinolony.

Při opakovaném injekčním podání nebo u objemů nad 15 ml (skot) nebo 7,5 ml (prasata,

telata) v rozdělených dávkách je nutné pro každou aplikaci zvolit nové místo.

Enrofloxacin se vylučuje ledvinami. Stejně jako u všech fluorochinolonů lze proto v případě

stávajícího poškození ledvin očekávat zpožděné vylučování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou z důvodu možné senzibilizace, kontaktní

dermatitidy a reakce z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud dojde

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Přípravek lze užívat také během březosti a laktace

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Může dojít k antagonismu způsobenému současným podáváním makrolidů a tetracyklinů.

Enrofloxacin může narušit metabolizmus teofylinu, což snižuje jeho vylučování a vede ke

zvýšení jeho plazmatických koncentrací.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu je dávka 25 mg/kg živé hmotnosti, podávaná podkožně, tolerována po dobu 15 po

sobě jdoucích dnů bez jakýchkoli klinických příznaků. Vyšší dávky u skotu a u prasat dávky

přibližně 25 mg/kg a vyšší mohou způsobovat letargii, chromost, ataxii, lehké slinění a

svalový třes.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Při náhodném předávkování není k dispozici antidotum

a léčba by měla být symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 250 ml

Krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 100 ml

Krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Butanol

30 mg

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba

infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi

Histophilus somni,

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba mastitidy způsobené E.coli citlivé k enrofloxacinu.

Prasata:

Léčba

bakteriální

bronchopneumonie

způsobené

bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis citlivými k enrofloxacinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým

systémem.

Nepoužívejte

případě

stávajících

poruch

vývoje

chrupavky

nebo

poškození

muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích

váhu.

Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence

zkříženého typu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou

odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny

antimikrobiálních látek. Kdykoli je to možné, používejte fluorochinolony pouze na základě

testu citlivosti.

Způsob použití přípravku, který neodpovídá pokynům uvedeným v SPC, může zvýšit

prevalenci bakteriální rezistence vůči fluorochinolonům a může z důvodu možné rezistence

zkříženého typu snížit účinnost léčby jinými chinolony.

Při opakovaném injekčním podání nebo u objemů nad 15 ml (skot) nebo 7,5 ml (prasata,

telata) v rozdělených dávkách je nutné pro každou aplikaci zvolit nové místo.

Enrofloxacin se vylučuje ledvinami. Stejně jako u všech fluorochinolonů lze proto v případě

stávajícího poškození ledvin očekávat zpožděné vylučování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou z důvodu možné senzibilizace, kontaktní dermatitidy

a reakce z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě zasažení očí

je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud dojde k

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání mohou vyskytnout přechodné

zánětlivé reakce (otok, zarudnutí). Tyto do několika dnů bez nutnosti další léčby odezní.

Intravenózní léčba může ve velmi vzácných případech u skotu způsobit šok, pravděpodobně

v důsledku poruch oběhového systému.

U telat se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout poruchy trávení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze užívat také během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonismu způsobenému současným podáváním makrolidů a tetracyklinů.

Enrofloxacin může interferovat s metabolizmem teofylinu, což snižuje jeho vylučování a vede

ke zvýšení jeho plazmatických koncentrací.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot

Respirační onemocnění: 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově podkožní

aplikací (s.c.). To odpovídá 7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (podkožně) nepodávejte více než 15 ml (skot) nebo 7,5

ml (tele).

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Coli mastitida: 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti intravenózně (i.v.). To odpovídá 5 ml

přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Léčba coli mastitidy by měla být prováděna výhradně nitrožilně, a to po dobu 2 až 3 po sobě

jdoucích dnů.

Prasata

Respirační onemocnění:

7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti

jednorázově. To

odpovídá 0,75 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (intramuskulárně) nepodávejte více než 7,5 ml.

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Způsob podání:

Skot:

Subkutánní podání (respirační onemocnění) nebo intravenózní podání (coli mastitida).

Prasata:

Intramuskulární podání do krku za uchem.

Pro zajištění správného dávkování je nutné stanovit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se

zabránilo podání nedostatečné dávky.

Zátku lze propíchnout max. 30krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu je dávka 25 mg/kg živé hmotnosti, podávaná podkožně, tolerována po dobu 15 po

sobě jdoucích dnů bez jakýchkoli klinických příznaků. Vyšší dávky u skotu a dávky přibližně

25 mg/kg a vyšší u prasat mohou způsobovat letargii, chromost, ataxii, lehké slinění a

svalový třes.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Při náhodném předávkování není k dispozici antidotum a

léčba by měla být symptomatická.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot

Maso:

s.c. podání: 14 dnů

i.v. podání: 7 dnů

Mléko: s.c. podání: 120 hodin (5 dnů)

i.v. podání: 72 hodin (3 dnů)

Prasata:

Maso: i.m. podání: 12 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Látka má baktericidní aktivitu

zacílenou na DNA gyrázu a topoizomerázu IV s výslednou selektivní inhibicí těchto enzymů.

DNA gyráza a topoizomeráza IV jsou dvě topoizomerázy typu II vyskytující se u bakterií. Tyto

enzymy se podílejí na replikaci, transkripci a rekombinaci bakteriálního DNA. Fluorchinolony

také ovlivňují bakterie změnou propustnosti buněčné stěny ve stacionární fázi.

Inhibiční a baktericidní koncentrace enrofloxacinu jsou velmi podobné – jsou buď totožné,

nebo se liší o ne více než 1-2 kroky ředění.

Enrofloxacin má spektrum aktivity, které u skotu zahrnuje bakterie Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,

E. coli

a u prasat

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis citlivé k

enrofloxacinu.

Bylo zjištěno, že rezistence na fluorochinolony vychází z pěti zdrojů: (i) bodové mutace genů

kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám příslušného enzymu,

(ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) efluxní mechanismy, (iv) plazmidy

kódovaná rezistence a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny mechanismy vedou ke snížené

citlivosti bakterií k fluorochinolonům. Rezistence zkříženého typu v fluorochinolonové třídě

antimikrobiálních látek je běžná.

Klinické breakpointy pro enrofloxacin (citlivý, střední, odolný) jsou k dispozici pro:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni izolované ze skotu (S

<0,25 μg/ml; I = 0,5-1 μg/ml; R ≥ 2 μg/ml, dokument CLSIVET08ED4-2018), Pasteurella

multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae izolované z prasat (S<0,25 μg/ml; I = 0,5

μg/ml; R ≥ 1 μg/ml, dokument CLSIVET08ED4-2018).

Pro izoláty E.coli skotu/mastitidy (ECOFF = 0,125 μg/ml, EUCAST 2019) nejsou k dispozici

žádné klinické breakpointy.

pro izoláty E. coli z klinické mastitidy: 0,06 - 0,125 μg/ml (SE: 0,125 μg/ml 2013-2017,

počet izolátů 503; CZ: 0,125 μg/ml 2015-2017, počet izolátů 192); DE: 0,06 μg/ml 2004-

2014, počet izolátů 1756).

5.2

Farmakokinetické údaje

Po subkutánním podání přípravku u skotu nebo při intramuskulárním podání u prasat se

léčivá

látka enrofloxacin velmi rychle a téměř úplně absorbuje

(vysoká biologická

dostupnost).

Skot:

U nelaktujícího skotu po podkožním podání v dávce 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé

hmotnosti dosahuje během 5 hodin maximální plazmatická koncentrace 0,82 mg/l. AUC v

plazmě je 9,1 mg*h/l. Poločas eliminace enrofloxacinu je 6,4 hodiny. Přibližně 50%

enrofloxacinu se metabolizuje na léčivou látku ciprofloxacin. Poločas eliminace ciprofloxacinu

je 6,8 hodiny.

U laktujícího skotu po nitrožilním podání v dávce 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti

maximální plazmatická koncentrace dosahuje přibližně 23 mg/l. AUC v plazmě je 4,4 mg*h/l.

Poločas eliminace enrofloxacinu je 0,9 hodiny. Přibližně 50% výchozí látky se metabolizuje

na ciprofloxacin a maximální plazmatické koncentrace 1,2 mg/l dosahuje za 0,2 hodiny.

Poločas eliminace je v průměru 2,1 hodiny.

U mléka vykazuje antibakteriální aktivitu převážně metabolit ciprofloxacin (přibližně 90 %).

Ciprofloxacin dosahuje maximální koncentrace v mléce 4 mg/l do 2 hodin po nitrožilním

podání. AUC je u mléka za 24 hodin přibližně. 21 mg*h/l. Poločas eliminace ciprofloxacinu je

2,4 hodiny. Maximální koncentrace 1,2 mg enrofloxacinu na litr dosáhne za 0,5 hodiny s AUC

enrofloxacinu v mléce přibližně 2,2 mg *h/l. Enrofloxacin se z mléka vylučuje za 0,9 hodiny.

Prasata:

U prasat bylo po intramuskulárním podání dávky 7,5 mg/kg živé hmotnosti dosaženo

průměrné maximální sérové koncentrace 1,46 mg/l během 4 hodin. AUC během 24 hodin je

20,9 mg*h/l. Lék byl z centrálního kompartmentu vyloučen při konečném poločasu eliminace

13,1 hodin. Při maximálních koncentracích nižších než 0,06 mg/l byly průměrné sérové

koncentrace ciprofloxacinu velmi nízké.

Enrofloxacin má vysoký distribuční objem. Koncentrace v tkáních a orgánech většinou

výrazně převyšují sérové hladiny. Orgány, u nichž lze očekávat vysoké koncentrace, jsou

plíce, játra, ledviny, střeva a svalová tkáň.

Enrofloxacin se vylučuje ledvinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Arginin

Butanol

Benzylalkohol (E 1519)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Skleněné

injekční

lahvičky:

Doba

použitelnosti

veterinárního

léčivého

přípravku

v neporušeném obalu: 3 roky.

Polypropylenové injekční lahvičky:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku

v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z jantarového skla typu II s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

s odklápěcím víčkem.

Jantarové polypropylenové injekční lahvičky s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

s odklápěcím víčkem.

Velikost

balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 250 ml

Krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 100 ml

Krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus (Španělsko)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/029/19-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace