Cenflox 100 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela, s/n

43205 Reus (Španělsko)

Tel: 34 977 75 72 73 – Fax: 34 977 75 13 98

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

Enrofloxacinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum..............................100 mg

Pomocné látky:

Butanol .........................................30 mg

Benzylalkohol (E1519) .................20 mg

Čirý žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi

Histophilus somni, Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba mastitidy způsobené E.coli citlivé k enrofloxacinu.

Prasata:

Léčba

bakteriální

bronchopneumonie

způsobené

bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis citlivými k enrofloxacinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým

systémem.

Nepoužívejte

případě

stávajících

poruch

vývoje

chrupavky

nebo

poškození

muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích

váhu.

Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence

zkříženého typu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání mohou vyskytnout přechodné

zánětlivé reakce (otok, zarudnutí). Tyto do několika dnů bez nutnosti další léčby odezní.

Intravenózní léčba může ve velmi vzácných případech u skotu způsobovat šok,

pravděpodobně v důsledku poruch oběhového systému.

U telat se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout poruchy trávení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Respirační onemocnění: je 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově

podkožní aplikací (s.c.). To odpovídá 7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (podkožně) nepodávejte více než 15 ml (skot) nebo 7,5

ml (tele).

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Coli mastitida: 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti intravenózně (i.v.). To odpovídá 5

ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Léčba coli mastitidy by měla být prováděna výhradně nitrožilně, a to po dobu 2 až 3 po

sobě jdoucích dnů.

Prasata

Respirační onemocnění: 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově. To

odpovídá 0,75 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (intramuskulárně) nepodávejte více než 7,5 ml.

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot

Subkutánní podání (respirační onemocnění) nebo intravenózní podání (coli mastitida).

Prase

intramuskulární podání do krku za uchem.

Pro zajištění správného dávkování je nutné stanovit živnou hmotnost co nejpřesněji, aby se

zabránilo podání nedostatečné dávky.

Zátku lze propíchnout max. 30krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

s.c. podání: 14 dnů

i.v. podání: 7 dnů

Mléko:

s.c. podání: 120 hodin (5 dnů)

i.v. podání: 72 hodin (3 dnů)

Prasata:

Maso:

i.v. podání: 12 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Fluorchinolony by měly být vyhrazeny k léčbě klinických stavů, u nichž byla na jiné třídy

antimikrobiálních látek špatná reakce nebo u nichž se očekává, že bude reakce špatná.

Kdykoli je to možné, používejte fluorochinolony pouze na základě testu citlivosti.

Způsob použití přípravku, který neodpovídá pokynům uvedeným v SPC, může zvýšit

prevalenci vůči fluorochinolonům rezistentních bakterií a může z důvodu možné rezistence

zkříženého typu snížit účinnost léčby jinými chinolony.

Při opakovaném injekčním podání nebo u objemů nad 15 ml (skot) nebo 7,5 ml (prasata,

Lesen Sie das vollständige Dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CENFLOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Butanol

30 mg

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba

infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi

Histophilus somni,

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma spp. citlivými k enrofloxacinu.

Léčba mastitidy způsobené E.coli citlivé k enrofloxacinu.

Prasata:

Léčba

bakteriální

bronchopneumonie

způsobené

bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis citlivými k enrofloxacinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat se záchvatovými onemocněními spojenými s centrálním nervovým

systémem.

Nepoužívejte

případě

stávajících

poruch

vývoje

chrupavky

nebo

poškození

muskuloskeletálního systému v oblasti funkčně významných kloubů nebo kloubů nesoucích

váhu.

Nepoužívejte v případě rezistence vůči jinému fluorochinolonu z důvodu možné rezistence

zkříženého typu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání tohoto výrobku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou

odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny

antimikrobiálních látek. Kdykoli je to možné, používejte fluorochinolony pouze na základě

testu citlivosti.

Způsob použití přípravku, který neodpovídá pokynům uvedeným v SPC, může zvýšit

prevalenci bakteriální rezistence vůči fluorochinolonům a může z důvodu možné rezistence

zkříženého typu snížit účinnost léčby jinými chinolony.

Při opakovaném injekčním podání nebo u objemů nad 15 ml (skot) nebo 7,5 ml (prasata,

telata) v rozdělených dávkách je nutné pro každou aplikaci zvolit nové místo.

Enrofloxacin se vylučuje ledvinami. Stejně jako u všech fluorochinolonů lze proto v případě

stávajícího poškození ledvin očekávat zpožděné vylučování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou z důvodu možné senzibilizace, kontaktní dermatitidy

a reakce z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě zasažení očí

je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud dojde k

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se v místě injekčního podání mohou vyskytnout přechodné

zánětlivé reakce (otok, zarudnutí). Tyto do několika dnů bez nutnosti další léčby odezní.

Intravenózní léčba může ve velmi vzácných případech u skotu způsobit šok, pravděpodobně

v důsledku poruch oběhového systému.

U telat se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout poruchy trávení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze užívat také během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonismu způsobenému současným podáváním makrolidů a tetracyklinů.

Enrofloxacin může interferovat s metabolizmem teofylinu, což snižuje jeho vylučování a vede

ke zvýšení jeho plazmatických koncentrací.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot

Respirační onemocnění: 7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednorázově podkožní

aplikací (s.c.). To odpovídá 7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (podkožně) nepodávejte více než 15 ml (skot) nebo 7,5

ml (tele).

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Coli mastitida: 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti intravenózně (i.v.). To odpovídá 5 ml

přípravku na 100 kg živé hmotnosti a den.

Léčba coli mastitidy by měla být prováděna výhradně nitrožilně, a to po dobu 2 až 3 po sobě

jdoucích dnů.

Prasata

Respirační onemocnění:

7,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti

jednorázově. To

odpovídá 0,75 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti a den.

Do jednoho místa injekčního podání (intramuskulárně) nepodávejte více než 7,5 ml.

V případě závažného nebo chronického respiračního onemocnění může být nutné podat po

48 hodinách druhou injekci.

Způsob podání:

Skot:

Subkutánní podání (respirační onemocnění) nebo intravenózní podání (coli mastitida).

Prasata:

Intramuskulární podání do krku za uchem.

Pro zajištění správného dávkování je nutné stanovit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se

zabránilo podání nedostatečné dávky.

Zátku lze propíchnout max. 30krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu je dávka 25 mg/kg živé hmotnosti, podávaná podkožně, tolerována po dobu 15 po

sobě jdoucích dnů bez jakýchkoli klinických příznaků. Vyšší dávky u skotu a dávky přibližně

Lesen Sie das vollständige Dokument