Cardalis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Prieinama:

Ceva Santé Animale

ATC kodas:

QC09BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

SRČNO-ŽILNI SISTEM

Terapinės indikacijos:

Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja, ki ga povzroča kronična degenerativna bolezen valvularov pri psih (z ustrezno diuretično podporo).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2012-07-23

Pakuotės lapelis

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse
Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse
Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
Z.I. Tres le Bois
22600 Loudeac
Francija
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse
Benazeprilijev klorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse
Benazeprilijev klorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse
Benazeprilijev klorid 10 mg, spironolakton 80 mg
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
BENAZEPRILIJEV KLORID
(HCL) (benazeprilium
HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablete
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablete
10 mg
80 mg
Tablete so rjave, okusne, ovalne oblike, z zarezo in žvečljive.
18
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi kronične
degenerativne bolezni zaklopk pri psih
(z diuretično podporo, če je to potrebno).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje ''Brejost
in laktacija'').
Ne uporabite pri psih, ki se jih uporablja ali so namenjeni za vzrejo.
Ne uporabite pri psih s hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali
hiponatriemijo.
Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih z insuficienco ledvic.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zaviralce angiotenzin
konvertirajočega encima (zaviralci
ACE) ali na katerokoli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse
Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse
Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINE:
BENAZEPRILIJEV KLORID
(HCL) (benazeprilum
HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablete
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablete
10 mg
80 mg
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Rjave okusne ovalne žvečljive tablete z zarezo.
Tablete lahko razpolovimo na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi kronične
degenerativne bolezni zaklopk pri psih
(z diuretično podporo, če je to potrebno).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje 4.7).
Ne uporabite pri psih, ki se jih uporablja ali so namenjeni za vzrejo.
Ne uporabite pri psih s hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali
hiponatriemijo.
Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih z insuficienco ledvic.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zaviralce angiotenzin
konvertirajočega encima (zaviralci
ACE) ali na katerokoli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali
pulmonarne stenoze.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pred začetkom zdravljenja s benazeprilom in spironolaktonom, je
potrebno oceniti delovanje ledvic in
nivo serumskega kalija, še posebno pri psih, ki so lahko oboleli za
hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo
ali hiponatriemijo. V nasprotju z ljudmi, pri kliničnih preizkusih s
to kombinacijo ni bilo opaziti
povečanega pojava hipe