Capecitabine Medac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

kapecitabín

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01BC06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

capecitabine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Kolorektálne novotvary

Terapinės indikacijos:

Capecitabine Medac je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii štádia III (Dukesov štádia-C) rakoviny hrubého čreva. Capecitabine Medac je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Medac je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine Medac v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Medac je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2012-11-19

Pakuotės lapelis

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Capecitabine medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Capecitabine medac
3.
Ako užívať liek Capecitabine medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Capecitabine medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK CAPECITABINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Liek Capecitabine medac obsahuje kapecitabín,
ktorý sám osebe nie je
cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny
protinádorový liek (viac
v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Liek Capecitabine medac sa používa na liečbu rakoviny hrubého
čreva, konečníka, žalúdka alebo
prsníka.
Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového
výskytu rakoviny hrubého čreva
po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Liek Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM,

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy
_Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej
farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou
11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby a
podlhovastého tvaru s dĺžkou
15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Capecitabine medac je indikovaná na liečbu:
•
na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1).
•
metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
•
ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v
kombinácii s režimom na báze
platiny (pozri časť 5.1).
•
v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predošlá liečba mala
obsahovať antracyklín.
3
•
ako monoterapia pacientom s lokálne rozv