Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastické činidlá
Kolorektálne novotvary
Capecitabine Medac je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii štádia III (Dukesov štádia-C) rakoviny hrubého čreva. Capecitabine Medac je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Medac je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine Medac v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Medac je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.
Revision: 13
oprávnený
2012-11-19
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Capecitabine medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Capecitabine medac 3. Ako užívať liek Capecitabine medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Capecitabine medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK CAPECITABINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Liek Capecitabine medac obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Liek Capecitabine medac sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Liek Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocné látky so známym účinkom _Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy _Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Capecitabine medac je indikovaná na liečbu: • na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). • ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). • v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín. 3 • ako monoterapia pacientom s lokálne rozv সম্পূর্ণ নথি পড়ুন