Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Inactivado cepas de Leptospira: L. interrogans serogrupo Canicola serovar Portland-vere (cepa Ca-12-000); L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (cepa Ic-02-001); L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava (cepa Como-05-073); L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Dadas (cepa Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Perros
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Inactivada de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia)
Para la inmunización activa de perros contra: L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola a reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni para reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava a reducir la infección;L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang para reducir la infección y la excreción urinaria.
Revision: 6
Autorizado
2015-07-03
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: CANIGEN L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Canigen L4 suspensión inyectable para perros. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Cepas inactivadas de _Leptospira_ : - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unidades ELISA de masa antigénica. Suspensión incolora. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros frente a: _- L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección. _- L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y excreción urinaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES 15 Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal (≤1 °C) muy frecuentemente durante unos pocos días después de la vacunación, con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apeti Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Canigen L4 suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Cepas inactivadas de _Leptospira_ : - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unidades ELISA de masa antigénica. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros frente a: _- L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección. _- L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y excreción urinaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar el ojo o los ojos con agua. En caso de autoinyección o irritación ocula Perskaitykite visą dokumentą